东莞药品企业文件销毁

一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循，文件管理对于药品生产企业的重要性，从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高，软件的完善就显得尤为重要，从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。

（1）  强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点，即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定，要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。“

（2）  明确了文件的范畴。第一百五十八条指出”本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等“。以往很多企业对于各类文件区别对待，如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理，记录、报告编制随意，部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。

（3）  细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制，到使用、保管和销毁，新版GMP进行了较具体的规范，要求文件内容确切、清晰易读，保管有条理，不得产生差错和混淆。

（4）增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用，使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范，体现了GMP随时代进步而发展的特点。

（1）  提供质量标准。如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

（2）  明确管理职责。企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

（3）  规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。

（4）  跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录，并妥善保存，以便于査阅，追溯产品历史。 这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容，在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。

通过专业东莞文件销毁公司来进行服务处理，才可以保证整个销毁过程更安全，也能够极大程度提高销毁效率，可以避免使用碎纸机浪费时间，也能极大程度地保证销毁安全性，能够满足企业正常经营工作管理要求，东莞药品企业文件销毁我们需要特别注意，这些文件上的信息价值非常高，所以整个过程我们都需要认真对待，不能有一丝一毫的懈怠。